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查看PDF原文公告日期：2021-10-11
证券代码：002435 证券简称：长江健康 公告编号：2021-060长江润发健康产业股份有限公司关于下属子公司海灵药业通过美国FDA现场检查的公告本公司及全体董事保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。长江润发健康产业股份有限公司（以下简称“公司”） 下属子公司海南海灵化学制药有限公司（以下简称“海灵药业”）于2021年7月14日-21日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，本次检查主要为冻干粉针注射剂生产线，检查涵盖了质量保证系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标识系统、实验室控制系统。海灵药业于近日收到FDA的正式函件，按照美国药品管理法规21 CFR20.64(d)(3)的规定，FDA确认该检查已结束，并签发了现场检查报告（EIR）。根据该通知和检查报告，表明海灵药业通过了此次美国FDA cGMP检查。美国cGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范，是最严格的药品生产质量管理体系，尤其是无菌制剂的质量生产要求。本次通过FDAcGMP现场检查，标志着公司药品生产质量管理已达到国际水平，是公司国际化战略的重要里程碑，为公司产品全球注册和销售的战略提供了法规符合性基础，对公司未来发展有着积极的推动作用。由于医药行业的特点，相应产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。长江润发健康产业股份有限公司董事会2021年10月11日[点击查看PDF原文]
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转载自: 002435股吧 http://002435.h0.cn
公司名称：长江润发
股票代码：sz002435
市场类型：中小板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：江苏
公司全称：长江润发医药股份有限公司
英文名称：ChangjiangRunfa Medicine Co., Ltd.
公司简介：长江润发公司主要从事药物的研发、生产与销售、电梯导轨系统部件的研发、生产、销售及服务，为客户提供创新研发、电梯导轨系统解决方案的服务。公司为国家高新技术企业，建有省级工程技术研究中心、院士工作站、研究生工作站，是中国电梯协会副理事单位，具备为客户创...
注册资本：12.4亿
法人代表：郁霞秋
总 经 理：陆一峰
董 秘：孙文遥
公司网址：cjjkcy.com
电子信箱：lubin@cjrfjx.com
